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立止炎痛膠囊〔可多普洛菲〕

SEPRONIN CAPSULES (KETOPROFEN)

【適應症】:鎮痛、消炎(風濕樣關節炎、骨關節痛、腰痛、背痛、外傷及手術後之疼痛)之緩解。

  • Ketoprofen................ 50mg
衛署藥製字第018282號

非比林-非類固醇系消炎鎮痛劑 

"西德有機"立止炎痛膠囊〔可多普洛菲〕

SEPRONIN CAPSULES (KETOPROFEN) "SHITEH"

心血管栓塞事件:
1. NSAIDs藥品會增加發生嚴重心血管栓塞事件之風險,包括心肌梗塞和中風,且可能為致命的。此風險可能發生在使用該類藥品的初期,且使用藥品的時間越長,風險越大。
2. 進行冠狀動脈繞道手術(Coronary artery bypass graft, CABG)之後的14天內禁用本藥。

【成  分】:Each capsule contains:

                          Ketoprofen..........50mg

【賦 形 劑】:Corn starch, talc

                       膠囊成份:Gelatin, Sodium lauryl sulfate, Titanium Dioxide, Purified water, Tartrazine.

【適應症】:

鎮痛、消炎(風濕樣關節炎、骨關節痛、腰痛、背痛、外傷及手術後之疼痛)之緩解。

【用法用量】:

本藥須經醫師處方使用。

成人每次1粒,每日口服3次,依年齡、症狀、體重、性別酌情增減。

【禁忌】:

1. 對Ketoprofen過敏之患者。

2. 進行冠狀動脈繞道手術 (Coronary artery bypass graft, CABG) 之後 14 天內禁用本藥。

【警語】:

1. 心血管栓塞事件: 
    依據多項COX-2選擇性抑制劑及非選擇性NSAIDs之臨床試驗研究,發現使用該類藥品達三年,會增加嚴重心血管栓塞事件之風險,包括心肌梗塞和中風,且可能為致命的。惟依目前現有研究數據,無法證實各種NSAIDs藥品是否具有相似之心血管栓塞事件風險。且無論病人有無心血管疾病或相關危險因子,發生嚴重心血管栓塞事件之相對風險,具有相似程度的增加。但是,有心血管疾病或具相關危險因子者,因本身出現心臟病發作或中風的風險即較高,故使用該類藥品後發生嚴重心血管栓塞事件之絕對風險更高。另一些觀察性研究發現,剛開始使用該類藥品的幾週內,即可能出現嚴重心血管栓塞事件,而且隨著使用劑量增加,其心血管栓塞事件之風險亦隨之增加。
    為減少該類藥品之心血管不良事件潛在風險,建議儘可能使用最短治療時間及最小有效劑量。且在用藥期間,醫療人員及病人應注意心血管不良事件之發生,即使在先前未曾出現心血管相關不良症狀。病人需要被告知嚴重心血管不良事件之症狀以及發生時之處理方式。

2. 冠狀動脈繞道手術(CABG)後:
    兩項大型臨床試驗研究顯示,於冠狀動脈繞道手術後10-14天內使用COX-2選擇性抑制劑藥品,其發生心肌梗塞及中風的情形增加。因此,進行冠狀動脈繞道手術之後14天內禁用本藥。

3. 最近發生心肌梗塞的病人: 
    觀察性研究顯示,在心肌梗塞後使用NSAIDs藥品,在用藥第一週時,出現再梗塞、心血管相關死亡及整體死亡率等情形皆增加。研究亦顯示,心肌梗塞後使用NSAIDs者,其第一年死亡率為20/100 人/年,而未使用NSAIDs者之死亡率則為12/100 人/年。雖然使用NSAIDs者第一年後之死亡率逐年下降,但其後4年內之死亡率仍相對較高。
    因此,應避免使用本藥品於最近曾發生心肌梗塞的病人,除非經評估使用藥品之效益大於再發生心血管栓塞事件之風險。若本藥品使用於近期發生心肌梗塞的病人,應嚴密監視是否出現心肌缺血之症狀。

4. 心臟衰竭與水腫: 
    隨機分派研究結果顯示,使用COX-2選擇性抑制劑及非選擇性NSAIDs藥品治療的病人發生心臟衰竭住院的比例為安慰劑組的兩倍。且在觀察性研究亦發現,有心臟衰竭的病人使用該類藥品,其心肌梗塞、因為心臟衰竭住院及死亡等情形皆增加。 
    有些使用NSAIDs藥品的病人被觀察到有水分滯留及水腫等情形。 因此使用本藥品可能會使一些藥品之心血管作用變得不明顯,例如diuretics、ACE inhibitors或angiotensin receptor blockers(ARBs)。
    因此,應避免使用本藥品於嚴重心臟衰竭的病人,除非經評估使用之效益大於心臟衰竭惡化之風險。若本藥品使用於嚴重心臟衰竭的病人,應嚴密監視是否出現心臟衰竭惡化之症狀。

【注意事項】:

1. NSAIDs可能會增加抗凝血劑的作用和出血的風險,使用於接受抗凝血劑治療的患者,在合併治療的初期,應嚴密監控凝血時間。
2. 活性消化性潰瘍、出血或穿孔患者;具NSAIDs相關腸胃道出血或穿孔病史者;具反覆發作之消化性潰瘍或出血病史者,不建議使用。

【包裝】:1000粒以下瓶裝、盒裝。

【儲存方法】:請存放於25℃以下,陰涼乾燥處。

許可字號:衛署藥製字第018282號

以上內容為經行政院衛生福利部核准之仿單

【包  裝】:1000粒 / 瓶

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